Introducción a la normativa europea MDR para aparatología estética
La normativa europea MDR (Medical Device Regulation) es un conjunto de regulaciones diseñadas para garantizar la seguridad y eficacia de los dispositivos médicos, incluida la aparatología estética, en el mercado de la Unión Europea. Estas regulaciones, que entraron en vigencia en mayo de 2021, aunque actualmente hay una prorroga hasta 2027 o 2028 según el dispositivo, reemplazaron la Directiva de Dispositivos Médicos (MDD) anterior, con el objetivo de mejorar la protección de los pacientes y los consumidores.
A continuación, resumimos los aspectos clave de la normativa MDR en relación con la aparatología estética:
- Definición de dispositivos médicos: La normativa MDR define claramente qué se considera un dispositivo médico y abarca una amplia gama de productos utilizados con fines médicos, incluida la aparatología estética. Esto incluye equipos como láseres para depilación, dispositivos para el tratamiento de la piel, equipos de liposucción no invasiva y otros dispositivos utilizados en procedimientos estéticos.
- Clasificación: Los dispositivos médicos se clasifican en diferentes categorías según su riesgo potencial para la salud humana. La aparatología estética generalmente se clasifica en categorías de mayor riesgo debido a su impacto directo en el cuerpo humano y los procedimientos que involucran.
- Evaluación de conformidad: Los fabricantes de dispositivos médicos, incluida la aparatología estética, deben seguir un proceso de evaluación de conformidad específico. Esto implica la realización de pruebas y estudios para demostrar que el dispositivo cumple con los requisitos de seguridad y rendimiento establecidos en la normativa MDR.
- Certificación: Antes de poner un dispositivo en el mercado de la UE, los fabricantes deben obtener un Certificado de Conformidad de un Organismo Notificado. Este certificado atestigua que el dispositivo cumple con todos los requisitos y puede comercializarse en la UE.
- Información del producto: La normativa MDR establece requisitos específicos para la información y etiquetado del producto. Los fabricantes deben proporcionar instrucciones claras y precisas sobre cómo utilizar el dispositivo de manera segura y efectiva.
- Vigilancia poscomercialización: Una vez que el dispositivo esté en el mercado, los fabricantes deben seguir vigilando su seguridad y rendimiento. Además, deben informar sobre cualquier efecto adverso o incidente grave relacionado con el dispositivo a las autoridades competentes.
Es importante destacar que la normativa MDR busca mejorar la seguridad y la calidad de los dispositivos médicos en la UE, lo que brinda a los pacientes y consumidores una mayor confianza en los productos utilizados en procedimientos estéticos. Los fabricantes, distribuidores y profesionales de la salud que trabajan con aparatología estética deben cumplir con estos requisitos para asegurar el cumplimiento y el bienestar de los pacientes.
